México.- Los medicamentos genéricos intercambiables (GI) intensifican la batalla por el mercado farmacéutico. La pérdida de la patente de 20 años de los fármacos de marca desarrollados por los laboratorios internacionales significa el banderazo de salida para que versiones GI salgan al mercado a precios hasta 75% más bajos en promedio.
“Vemos un crecimiento importante de los medicamentos GI”, dice Héctor Valle, director en México de la consultora internacional IMS Health.
Entre 2010 y 2012, un total de 60 moléculas o fórmulas, y que suman ventas en el mercado privado de alrededor de 600 millones de dólares pierden en México la protección de la patente, lo que estimula la competencia y amplía el acceso de los consumidores a fármacos de alta demanda.
Entre los que pierden la protección están fármacos de uso masivo como Torvastatina (para combatir el colesterol), el Copidogrel (contra la formación de coágulos) y Viagra (para la disfunción eréctil), de ahí que empresas dispuestas a producir versiones GI se han preparado desde hace años para lanzar su producto en el momento en que venza la patente, dice Dagoberto Cortés, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam). “Es una gran oportunidad porque el ahorro para autoridades a la hora de comprar la versión GI será muy importante”, agrega el directivo.
Los medicamentos GI fueron aprobados en 1998 y en 2005 se afinaron las normas para dejar fuera a productos similares, que no cumplen con la condición de demostrar en pruebas de laboratorio y en humanos que son fármacos intercambiables y bioequivalentes respecto de los de patente.
Al acecho, laboratorios medios
La terminación de patentes es a tal grado una pérdida de terreno para los laboratorios internacionales, dueños de las patentes, que han desatado batallas legales y comerciales para mantener sus productos en la jugada.
Los beneficiarios naturales de la terminación de una patente son los laboratorios medianos de capital nacional, sin embargo, con tal de extender la protección para sus productos originales, las farmacéuticas internacionales desarrollan patentes de formulación; es decir, modifican la fórmula del fármaco que pierde la patente y registran esos cambios como un producto nuevo con la idea de obtener años adicionales de protección. En enero de 2010, la Suprema Corte de Justicia (SCJN) resolvió que los medicamentos reformulados pueden incluirse en la lista de medicamentos de patente y, por tanto, no pueden elaborarse versiones GI.
La decisión judicial no dejó del todo satisfechos a los laboratorios nacionales. La línea que divide una patente de principio activo y una de formulación es tan fina que si no se aplican los conceptos en sentido estricto se afectará a los fabricantes de GI, dice Cortés.
“Hoy ya no podemos hablar de extensiones de patentes de los principios activos, pues tanto la Secretaría de Salud como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) han entendido que cualquier extensión de patente orientada a bloquear la entrada de GI no será apoyada”, dice el presidente de Anafam. Tenemos que estar pugnando porque la resolución de la Corte se tome literalmente y no se sujete a malinterpretaciones que se traduzcan en obstáculo para le entrada de productos GI al mercado”.
El representante de los laboratorios nacionales dice que aunque está bien definido cuándo se trata de una nueva formulación, el riesgo es que quienes tienen que calificar que lo es o no, se equivoquen pues no son especialistas. “Hasta los jueces se pueden perder en eso”, señala Cortés.
Otra forma como las multinacionales evitan perder el beneficio del monopolio legal es elaborar versiones GI del medicamento que pierde la patente o bien compran laboratorios especializados en ello. Algunos laboratorios internacionales evalúan en los últimos años su entrada en el mercado de GI y otros ya se decidieron; entre éstos últimos está Novartis, que tiene en Sandoz una compañía de GI, y Sanofi, que adquiere compañías de GI para cada mercado —en México compró Kendrix y en Brasil el laboratorio Medley, de los más grandes de ese país. “Esa definición de ir por el mercado GI ha sido fuerte para algunas compañías”, dice Valle. Otras lo han hecho de manera distinta.
Agencia El Universal